【案情簡介】

2020年1月，患兒因“腿痛1年，雙下肢麻木1月”到廣西某三甲醫(yī)院脊柱骨病外科住院治療，經檢查后初步診斷為：1、腰椎椎管狹窄2、腰5椎體Ⅱ°前滑脫3、腰椎峽部裂。2020年1月15日原告在手術室全麻下行脊髓神經根粘連松解術、椎管擴大減壓術、脊髓 硬膜外病變切除術、腰椎間盤摘除術、椎管擴大成形術、神經根管擴大減壓術。1月19日患兒出院后嚴格按照醫(yī)生的醫(yī)囑休養(yǎng)和佩戴支具。2020年3月底，患兒雙腿多次突然發(fā)生放射性疼痛。在疫情得到有效控制后，患兒于2020年4月14日回醫(yī)方處復查，經CT檢查發(fā)現雙側S1椎弓根螺釘斷裂。就二次手術及賠償事宜醫(yī)患雙方多次協(xié)商無果，原告不得已于2020年9月8日到北京某三甲醫(yī)院住院進行二次手術，并于2020年9月24日行腰椎滑脫復位植骨融合內固定術。

【辦案經過】

    經綜合分析認為，醫(yī)方在對患者的診療過程中，存在以下不足：為患兒的診療過程中，存在術前告知不當、手術選擇成人頸椎螺釘并且所選用螺釘過細、植入患兒體內的醫(yī)療器械存在產品質量問題、植骨融合處置欠妥等診療過錯。

【鑒定意見】

經廣西某司法鑒定所認定，醫(yī)方對患兒實施的診療行為存在過錯，該過錯于患兒的損害后果（內固定螺釘斷裂）之間存在因果關系，醫(yī)方系主要原因。

【案件結果】

經審理，法院判令醫(yī)方承擔70%損害賠償責任，賠償患者21萬元。

【律師點評】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條 醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

本案中，病歷資料中未發(fā)現手術中內固定物/植入物的合格證標識（合格證明文件）。同時本案中醫(yī)方為患兒使用的植入物，在患兒手術出院后嚴格按照醫(yī)生的醫(yī)囑休養(yǎng)和佩戴支具的情形下，不到兩個月就斷裂，應視為該醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械，存在質量缺陷，醫(yī)方應對患兒的損害后果承擔相應責任。