趙潔律師

這是2019年初參加“天津市法學(xué)會(huì)訴訟法分會(huì)2018年年會(huì)”的征文，最終獲得了三等獎(jiǎng)，雖然成績(jī)平平，但該文系基于本律師在代理諸多醫(yī)療損害責(zé)任糾紛訴訟案件中從申請(qǐng)到調(diào)取、再到質(zhì)證電子病歷全過程的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，加之大量文獻(xiàn)檢索學(xué)習(xí)后之所得，或許會(huì)對(duì)各位戰(zhàn)斗在訴訟一線的當(dāng)事人和律師同行有一定的幫助。

在醫(yī)療損害責(zé)任案件的訴訟過程中，醫(yī)患雙方往往對(duì)病歷真實(shí)性存在巨大爭(zhēng)議，當(dāng)患方當(dāng)事人對(duì)電子病歷內(nèi)容之真實(shí)性提出異議時(shí)，司法實(shí)務(wù)中面臨著對(duì)電子病歷系統(tǒng)的審查標(biāo)準(zhǔn)不明確，是否發(fā)生過修改難以發(fā)現(xiàn)，申請(qǐng)調(diào)取證據(jù)缺乏必要性依據(jù)以及就合理修改還是非法篡改難以判斷導(dǎo)致裁判結(jié)果各地不一等問題。本文提出通過向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)信息公開的方式固定電子病歷性質(zhì)，圍繞電子病歷重大的細(xì)微差別和形成時(shí)間開展攻勢(shì)的訴訟策略，維護(hù)當(dāng)事人合法利益最大化。

病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和[1]，詳細(xì)記載了醫(yī)務(wù)人員通過問診、查體、輔助檢查對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療和護(hù)理等診療行為，同時(shí)也記載了醫(yī)患溝通過程及患者的疾病進(jìn)程和轉(zhuǎn)歸。因此，病歷是否真實(shí)便成為醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件中醫(yī)患雙方的爭(zhēng)議焦點(diǎn)，是判斷醫(yī)方的診療行為是否符合診療規(guī)范、是否存在過錯(cuò)以及與損害結(jié)果是否存在因果關(guān)系最重要的證據(jù)材料。由于存在醫(yī)患專業(yè)知識(shí)的不對(duì)稱性和病歷保管的單方性等特點(diǎn)，在訴訟過程中，醫(yī)患雙方往往對(duì)病歷真實(shí)性存在巨大爭(zhēng)議，這些爭(zhēng)議又對(duì)后續(xù)的司法鑒定及裁判結(jié)果產(chǎn)生重大影響，也是案件久拖不決的關(guān)鍵影響因素。

在紙質(zhì)病歷時(shí)代，如病歷書寫過程中需要修改時(shí)應(yīng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》第七條的規(guī)定，即用雙線劃在錯(cuò)字上，保留原記錄清楚、可辨，并注明修改時(shí)間、修改人簽名，而不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的字跡，因此對(duì)于紙質(zhì)病歷中出現(xiàn)的異常涂改大多可通過筆跡鑒定等物證司法鑒定方式作出判斷。然而近年來，隨著計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的普遍應(yīng)用，以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)在逐步推進(jìn)，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的數(shù)據(jù)：截止到2018年第1季度，全國(guó)7880個(gè)二級(jí)及以上公立醫(yī)院中86.8%建立了規(guī)范化的電子病歷[2]。資料顯示，自2011 年1 月起2012年9 月，江蘇省無錫市某法院受理的30起醫(yī)療糾紛案件中電子病歷涉訴率高達(dá)85%，辦案法官坦言電子病歷易篡改、易刪除的特點(diǎn)遭到當(dāng)事人詬病最多，其法律效力大受質(zhì)疑[3]。

一方面，在過去傳統(tǒng)的紙質(zhì)病歷中，其內(nèi)容和形式的原始性體現(xiàn)完全統(tǒng)一，人們很容易對(duì)紙質(zhì)病歷的原始性和真實(shí)性給予甄別。而電子病歷卻因?yàn)樾畔⑴c載體相分離，不僅內(nèi)容可以任意變化而且失去了固定的形式，其原始性和真實(shí)性讓人難以認(rèn)定[4]。另一方面，無論是訴訟當(dāng)事人、代理人或法官，對(duì)電子病歷這一新生事物的認(rèn)識(shí)也存在較大的差異，當(dāng)患方當(dāng)事人對(duì)電子病歷內(nèi)容之真實(shí)性提出異議時(shí)，另一方往往以自己并非電子病歷、不具有電子簽名抑或沒有相關(guān)功能等作為拒絕配合證據(jù)調(diào)取或進(jìn)行電子數(shù)據(jù)司法鑒定的抗辯理由，而司法實(shí)務(wù)中對(duì)電子病歷的審查標(biāo)準(zhǔn)也尚不明確，如此種種造成了在訴訟過程中對(duì)電子病歷真實(shí)性的認(rèn)定更是難上加難。

作為主要代理醫(yī)療糾紛案件的律師，筆者擬對(duì)上述問題展開初步探討，在厘清電子病歷相關(guān)法律概念的基礎(chǔ)上，圍繞電子病歷真實(shí)性的審查困境提出相應(yīng)的訴訟策略。

一、電子病歷的法律概念辨析

（一）電子病歷的概念

迄今，電子病歷已有近40年的發(fā)展歷史。國(guó)際上關(guān)于電子病歷的稱謂，相關(guān)的術(shù)語有10 種之多，不同的稱謂所反映的內(nèi)涵及外延也有所不同。常用的主要有CPR（Computer-based Patient Record， 計(jì)算機(jī)化的患者記錄）、EMR（Electronic Medical Record，電子醫(yī)療記錄）、EHR（Electronic Health Record，電子健康記錄）等幾種[5]。1968年，美國(guó)Larry Weed博士首次闡述了以問題為導(dǎo)向的醫(yī)學(xué)記錄模式（Problem Oriented Medical Record,POMR）并開發(fā)了POMIS系統(tǒng)，開始在美國(guó)佛蒙特州立大學(xué)的內(nèi)科和產(chǎn)科病房進(jìn)行多年的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用研究。隨后電子化的POMR在英國(guó)社區(qū)全科醫(yī)療服務(wù)體系中得到全面應(yīng)用[6]。

與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家和一些醫(yī)療發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)在電子病歷理論、技術(shù)研究與應(yīng)用上都存在較大差距。2010年原衛(wèi)生部（現(xiàn)衛(wèi)健委）頒布的《電子病歷基本規(guī)范（試行）》才第一次對(duì)電子病歷給出了正式的官方定義，即“電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式。”文件隨后特別指出“使用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔，不屬于本規(guī)范所稱的電子病歷”定義了電子病歷的除外情形。

2017年2月，原衛(wèi)計(jì)委（現(xiàn)衛(wèi)健委）對(duì)2010年發(fā)布的《電子病歷基本規(guī)范（試行）》進(jìn)行了修訂，并形成了《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步明確了電子病歷的概念。即“電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中,使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息,并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷。”并刪除了先前規(guī)定的除外情形，電子病歷的定義范圍有所擴(kuò)大。

由此可見，電子病歷不是簡(jiǎn)單地在計(jì)算機(jī)上錄入的病歷內(nèi)容，而應(yīng)當(dāng)基于一個(gè)特定的加載于數(shù)據(jù)庫服務(wù)器的信息系統(tǒng)，可以跨終端進(jìn)行管理的數(shù)字化信息。

（二）電子病歷作為電子數(shù)據(jù)的一種，是法定的證據(jù)種類

2012年修訂的《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》首次將電子數(shù)據(jù)與書證、物證、視聽資料、證人證言等并列為我國(guó)民事訴訟的證據(jù)種類之一。2015年施行的《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》司法解釋第一百一十六條第二款也明確了“電子數(shù)據(jù)是指通過電子郵件、電子數(shù)據(jù)交換、網(wǎng)上聊天記錄、博客、微博客、手機(jī)短信、電子簽名、域名等形成或者存儲(chǔ)在電子介質(zhì)中的信息”。

電子病歷信息中既有字符、數(shù)值（例如各種化驗(yàn)結(jié)果）、也有文本（例如主訴等）、聲音（例如心音、肺音）、各種生理曲線、靜態(tài)圖像和動(dòng)態(tài)圖像，均以多媒體數(shù)字化形式記錄于數(shù)據(jù)庫服務(wù)器中[7]，符合電子數(shù)據(jù)的證據(jù)屬性。

 （三）電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等效力

 在“十二五”規(guī)劃中，以電子病歷為核心的醫(yī)院信息系統(tǒng)建設(shè)被列為醫(yī)療衛(wèi)生重點(diǎn)工程之一，因此原衛(wèi)生部在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013年版）》第四條中作出了規(guī)定：按照病歷記錄形式不同，可區(qū)分為紙質(zhì)病歷和電子病歷，電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等效力。

二、電子病歷真實(shí)性的審查困境

（一）審查醫(yī)方是否采用電子病歷系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)不明

實(shí)務(wù)中存在一部分醫(yī)方稱其使用的病歷書寫系統(tǒng)并非電子病歷相關(guān)規(guī)范中所定義的“信息系統(tǒng)”，也有相當(dāng)一部分醫(yī)方當(dāng)事人和代理人主張盡管其采用了專門研發(fā)的信息系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)進(jìn)行記錄、存儲(chǔ)和管理病歷，但因?yàn)樵撓到y(tǒng)沒有電子簽名或可信時(shí)間戳，所以本質(zhì)上應(yīng)該還屬于使用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔，而不是電子病歷。持有該觀點(diǎn)的并不罕見，如有學(xué)者認(rèn)為電子病歷必須完全符合《電子簽名法》《電子病歷基本規(guī)范》對(duì)電子數(shù)據(jù)在法律性質(zhì)上的要求，電子病歷的電子版本就是法律上的證據(jù)原件，法律意義上的電子病歷不存在打印難度， 其電子信息本身就是病歷原件[8]。

與之對(duì)應(yīng)的，當(dāng)前每個(gè)電子病歷開發(fā)商都有自己獨(dú)立的一套研發(fā)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，從一定意義上形成了信息孤島，而現(xiàn)有法律法規(guī)也確實(shí)沒有對(duì)“信息系統(tǒng)”作出明確定義，這就為審判人員的工作帶來了極大的困難。

（二）是否發(fā)生過修改難以發(fā)現(xiàn)，申請(qǐng)調(diào)取證據(jù)缺乏必要性依據(jù)

電子病歷的特性決定了當(dāng)事人幾乎無法通過打印出的病歷中發(fā)現(xiàn)任何修改痕跡。基于此，當(dāng)患方通過證據(jù)交換取得整套打印病歷時(shí)，從表面上實(shí)難判斷病歷是否做過修改。若患方僅以醫(yī)方采用電子病歷系統(tǒng)為由，主張因客觀原因無法自行取得以上證據(jù)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》第六十四條第二款以及《最高人民法院關(guān)于適用〈中華人民共和國(guó)民事訴訟法〉的解釋》第九十四條之規(guī)定申請(qǐng)調(diào)取電子病歷后臺(tái)數(shù)據(jù)，法官往往以缺乏必要性為由駁回申請(qǐng)。

（三）合理修改還是非法篡改難以判斷，裁判結(jié)果各地不一

基于電子數(shù)據(jù)一旦被篡改或刪除，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成篡改或刪除的記錄的原理，患方往往會(huì)提出對(duì)電子病歷進(jìn)行電子數(shù)據(jù)司法鑒定。理想的情況是電子病歷管理系統(tǒng)自身存有記錄修改的日志，那么只需對(duì)該日志進(jìn)行固定，找出相關(guān)的記錄項(xiàng)便可一辨真?zhèn)巍?/span>例如，舟山市中級(jí)人民法院( 2012) 浙舟民終字第260 號(hào)民事判決書記載:“二審期間，本院通知張甲以及鄱陽到舟山查勘電子病歷系統(tǒng)(鄱陽未派員參加) 。經(jīng)核實(shí)，公某某所記載的與電子病歷系統(tǒng)展示的內(nèi)容一致，系統(tǒng)記錄了修改者的ID、修改時(shí)間、修改內(nèi)容，具有可追溯性。”[9]然而，目前依然存在大量的電子病歷系統(tǒng)因廠商開發(fā)能力、系統(tǒng)價(jià)格或存儲(chǔ)規(guī)模而不具備記錄修改日志的功能，只能通過調(diào)取數(shù)據(jù)庫后臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，但調(diào)取出的數(shù)據(jù)庫記錄通常只能反映創(chuàng)建時(shí)間、修改時(shí)間而無修改內(nèi)容的體現(xiàn)。

對(duì)于無法還原電子病歷修改內(nèi)容的情形，是否應(yīng)當(dāng)歸責(zé)于醫(yī)方，各地裁判結(jié)果不一。如（2017）皖05民終992號(hào)民事判決書認(rèn)為：“馬鞍山協(xié)和醫(yī)院提供的電子病歷在事故發(fā)生后有修改記錄，且該系統(tǒng)無保留病程記錄歷次修改痕跡的功能，無法還原出修改之前的病歷，應(yīng)當(dāng)由馬鞍山協(xié)和醫(yī)院承擔(dān)舉證不能的法律后果，推定其具有過錯(cuò)，并根客觀情況酌情認(rèn)定馬鞍山協(xié)和醫(yī)院承擔(dān)70%的責(zé)任。”

而（2016）皖1002民初646號(hào)民事判決書則做出了相反的認(rèn)定：“從鑒定意見書載明的內(nèi)容來看，黃山市中醫(yī)醫(yī)院的電子病歷存在修改，但并不能以此判定黃山市中醫(yī)醫(yī)院篡改病歷，如要認(rèn)定黃山市中醫(yī)醫(yī)院篡改病歷，需對(duì)修改前后的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，本院發(fā)函司法鑒定科學(xué)技術(shù)研究所司法鑒定中心，該鑒定機(jī)構(gòu)復(fù)函稱沒有發(fā)現(xiàn)可以反映病歷修改前內(nèi)容的電子數(shù)據(jù)，故本院對(duì)姚惠斌、姚某甲、姚某乙、姚琴主張的事實(shí)不予認(rèn)定。”

（因字?jǐn)?shù)限制，請(qǐng)翻閱下一篇，關(guān)于“電子病歷真實(shí)性的訴訟策略突破”……）