（一）涉及藥械的法律風險

醫(yī)美項目更新?lián)Q代迅速，很多國外如韓日流行的醫(yī)美項目會迅速傳入國內(nèi)，但這些海外醫(yī)療項目中所使用的產(chǎn)品如合法進入中國市場運用，必須經(jīng)過中國食藥監(jiān)部門（CFDA）的產(chǎn)品注冊審批。一般情況下，二類、三類醫(yī)療器械均需臨床試驗，一個產(chǎn)品獲準注冊往往要耗費兩到三年的申報注冊審批時間，有的甚至更長。等到產(chǎn)品注冊下來，該醫(yī)美項目早已過時。另一方面，經(jīng)過食藥監(jiān)審批通過取得產(chǎn)品注冊證的醫(yī)美產(chǎn)品由于合規(guī)成本高，必然導致產(chǎn)品成本較高，而同類型的產(chǎn)品如系未經(jīng)CFDA注冊，則購買價格將大大降低。

因此，出現(xiàn)了部分醫(yī)美機構(gòu)使用無證產(chǎn)品的情況。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。此外，醫(yī)美機構(gòu)在進貨時未查驗供貨者資質(zhì)，未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示采取相應措施保證藥械安全、有效（如藥械對保存的溫度、濕度有相應要求）等情形也是現(xiàn)實中經(jīng)常發(fā)生的監(jiān)管機構(gòu)予以處罰的情形。

（二）醫(yī)美機構(gòu)診療運營中的法律風險

2009年12月，原衛(wèi)生部辦公印發(fā)了《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》（“《美容項目管理目錄》”），對診療科目、診療項目進行了區(qū)分，依據(jù)手術(shù)難度和復雜程度以及可能出現(xiàn)的醫(yī)療意外和風險大小，將美容外科項目分為四級，并明確可開展相應項目所對應的機構(gòu)級別。其中：

（1）三級整形外科醫(yī)院、設有醫(yī)療美容科或整形外科的三級綜合醫(yī)院可以開展一、二、三、四級項目；

（2）美容醫(yī)院可以開展一級、二級、三級項目；

（3）設有醫(yī)療美容科或整形外科的二級綜合醫(yī)院和有麻醉科的美容門診部可以開展一級、二級項目；

（4）醫(yī)療美容診所或者設有醫(yī)療美容科或整形外科的一級綜合醫(yī)院和門診部只能開展一級項目；

（5）美容牙科、美容皮膚科、美容中醫(yī)科不進行項目分級。

實踐中部分醫(yī)療機構(gòu)為了營收，實施了超出自身經(jīng)營范圍的診療活動，違反了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的相關(guān)規(guī)定。

 

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